Клинические исследования - область модернизации
Клинические исследования – сравнительно молодая сфера здравоохранения. Продуманная и регламентированная схема появилась всего около двадцати лет назад. Однако в силу особенно чувствительной для общества роли, эта сфера нуждается в постоянном совершенствовании. Потребность в модернизации клинических исследований лекарственных средств в масштабах страны диктуется многими причинами. Давайте рассмотрим те, в которых, на наш взгляд, ситуация может быть улучшена с помощью информационных технологий. 

Если лекарство опаздывает
Каждый год на рынке появляются всё более и более совершенные лекарства от рака. Но люди продолжают умирать, порой из-за того, что им не хватило какого-то месяца жизни до появления подходящего средства. Запрос пациента на сокращение сроков выпуска и ввода в практику новых противораковых медикаментов постоянен и неизбежен. На наш взгляд здесь должны сказать свое слово электронный документооборот и современные принципы организации информации. 


Технологии повышают качество данных
Качество данных, полученных в результате клинического исследования – это важнейший параметр, от которого зависит безопасность и эффективность будущего лекарства. Есть научные работы, которые обращают внимание на низкую воспроизводимость результатов исследования с участием человека  (Ioannidis JP. и др.) и разницу между результатами лечения в клинических исследованиях и в рутинной практике. С помощью информационных технологий можно минимизировать эти расхождения.  

Контроль за биоматериалами – президентская повестка дня
В 2017-м году Президент России В.В. Путин озвучил тему, которая важна для специалистов, причастных к современной медицине – контроль за биологическими материалами. Такого рода материалы – неотъемлемый элемент клинических исследований инновационных препаратов. Применение новейших информационных технологий позволит сделать прозрачным использование биологических материалов.  

Организованные информационные потоки
Занимаясь клиническими исследованиями довольно продолжительное время, мы поняли, что между участниками процесса  обмен информацией осуществляется  фрагментарно и не самыми удобными способами. Так, например, при начале клинического исследования, согласно существующим требованиям и распространенной практике руководитель медицинской организации отправляет бумажное письмо Регулятору. Количество таких писем должно приближаться к 10 000 в год. Создание, отправка и обработка этих писем отнимает ресурсы, занимает колоссальное количество времени. А ведь их ещё надо где-то хранить. Это только один пример показывающий, что даже точечное применение информационных технологий (например, электронного документооборота) в существующей методологии клинических исследований позволит улучшить процесс в целом. 

Коммуникация специалистов 
На наш взгляд, специалисты редко  встречаются и  обсуждают общие проблемы клинических исследований. Между тем, коммуникация в формате конференций и круглых столов может быть чрезвычайно эффективным инструментом научного творчества.   Знаковое продуктивное обсуждение имело место, например, в Санкт-Петербурге в 2017 году на круглом столе «Методология клинических исследований противоопухолевых лекарственных препаратов», где была создана площадка для встречи исследователей, врачей-онкологов, активистов пациентских организаций, разработчиков лекарственных средств, а также представителей Регулятора. Круглый стол проходил в рамках Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2017». Результатом обсуждения стал весьма практический результат -  разработка удобного алгоритма отбора пациентов в клинические исследования. Этот алгоритм сейчас ложится в основу глобальной международной системы подбора пациентов. Именно поэтому ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России проводит 27.04.2018 конференцию: ¬¬¬¬«Автоматизированные информационные системы в медицине».

Таким образом, есть, по крайней мере, пять значимых причин, которые постоянно стимулируют исследователей к тому, чтобы методология клинических испытаний была улучшена. В наших следующих материалах мы рассмотрим, как технология блокчейн может помочь в каждом из указанных случаев. 

Константинов Леонид ВладимировичПолторацкий Артем Николаевич – сотрудники ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России